2024-08-02 11:13
2024年醫療反腐延續的大潮下，醫藥代表職業生涯的“理想”與“現實”進一步割裂——行業進入全面合規時代，醫藥代表承受的業務指標與壓力不減。
備案、管理辦法、負面清單...被關在籠子里的醫藥代表何去何從？
13省發布醫藥代表管理新規
藥監、衛健部門主導
7月29日，江西省藥監局、省衛健委、省市監局聯合發布《江西省醫藥代表從業行為管理辦法（試行）》，包含總則、醫藥代表備案管理、醫藥代表學術推廣活動管理、綜合管理措施、附則等5章27條內容。
這是繼《醫藥代表醫療機構內拜訪工作人員管理辦法（2021年）》后，江西針對醫藥代表發布的又一份文件，進一步強化對醫藥代表的管理。
據賽柏藍不完全統計，近一年（2023年7月至今），有至少13省針對醫藥代表管理發布了相關文件/召開警示會。
從地域分布看，其中七成以上是南方省份，主要集中在中部、西南部，包括四川、湖北、湖南、上海、安徽、福建、云南、廣西、海南等；北方省份中，河北、遼寧、陜西也有相關文件發布。
從管理部門來看，上述13省中有半數省份在擬定、印發醫藥代表管理相關文件過程中涉及兩個及以上單位，以藥監部門為主，其次是衛健部門，這兩類部門合計占所有參與單位的七成以上；其它參與文件制定的單位還包括當地的中醫藥管理局、市場監管部門、醫藥學協會、商會等。
“籠子”里的醫藥代表
無法擺脫銷售指標
2020年9月22日，國家藥監局正式發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，同年12月1日起，醫藥代表開始進入備案時代。
截至目前，醫藥代表備案管理辦法執行接近4年。
然而，賽柏藍在第三屆MAH合作與創新大會現場了解到，中國藥學會目前備案的醫藥代表數量在20余萬，其中90%以上來自跨國藥企，也就是說絕大多數國內藥企/器械企業的醫藥代表沒有進行備案。
根據國家藥監局要求，醫藥代表備案需提供：藥品上市許可持有人名稱、統一社會信用代碼；醫藥代表的姓名、性別、照片；身份證件種類及號碼，所學專業、學歷等信息。
也就是說，只要進行備案，醫藥代表的行為和其所在公司即視同綁定。事實上，目前各省普遍執行的醫藥價格招采信用評價制度也有類似規定——無論是醫藥代表還是代理商，只要出現了負面清單上的行為，都將直接追溯到藥企，并對藥企進行信用評價。
明確的失信事項包括：醫藥購銷中，向各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員給予回扣或其他不正當利益。
一些大型醫院就明文規定，如果相關藥企的學術推廣人員存在嚴重違規行為，最嚴直接暫停與該藥企的業務合作。
“難以理清”“不能理清”的權責關系，一定程度上阻礙著藥企主動要求醫藥代表進行備案。
雖然《醫藥代表備案管理辦法（試行）》明確，醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動，但是現實顯然更加復雜。
此外，根據醫藥代表備案管理辦法，醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，然而無論是跨國藥企還是內資企業，對于醫藥代表的日常工作多少均有指標要求，而這些指標最終將導向產品的市場表現。
一位業內專家直言，我們一直說國內有300萬醫藥代表，如果醫藥代表備案制度嚴格執行，國內藥企/器械企業的醫藥代表準備怎么辦？
至于“已經進行醫藥代表備案并開展學術推廣”的醫藥代表，日常面臨的工作場景可能是：
江西、福建、陜西等省要求“三定兩有”（定接待時間、定接待地點、定接待人員，有接待流程、有接待記錄）；海南進一步提出“五定兩有”（+定學術交流對象、定學術交流內容）；山東等省提出“三定三有”（+有接待預約）；上海提出“三定四有”（+有預約、有監控）。
中國醫藥企業管理協會藥品上市許可人服務與協作專委會執行主任劉煜認為，一位醫藥代表負責的產品屬性與類型是合規營銷的基礎——專業產品可能實現學術驅動；特色產品可能適合客情+學術驅動；成熟產品，尤其是集采產品，營銷費用減少，資源投入向準入環節傾斜，醫藥代表的職能全面弱化。
至于在學術和臨床角度基本沒有競爭力的產品，如果只能通過帶金銷售
